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安全管理 / トータルソリューションとして幅広いサービスを展開する安定企業
日本電気株式会社
【職務概要】
2019年6月に定款に「医薬」を追加し、医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業の許可を取得しました。
同社はAI技術では世界トップクラスであり、AIを含めた固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム（QMS）を構築しています。
コーポレートの環境・品質統括部では、グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、本グループでは医療ヘルスケア事業分野向け（主に医療機器）のISO13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。
【職務詳細】
・GVP省令及び各国のビジランス要求事項に従った規程・手順書の作成及び維持管理
・安全管理情報の収集、判断の実施
・安全確保措置の立案・実施
・各国の法規制に従った事務局への報告
・各国の法規制に従った市販後の監視
・開発部門と連携したリスクマネジメントの推進
・外部監査、内部監査対応
・マネジメントレビューや品質会議等の運営サポート
・同社グループの各事業部門で取り組んでいるヘルスケア領域テーマのコンプライアンス確認
募集職種
安全管理
応募資格
【必須】
・安全管理業務の経験（目安：3年以上）
・市販後安全管理の要求事項に関する基礎知識（薬機法、米国CFR、欧州MDD／MDRのいずれかの知識）
・読み書きレベルの英語力（手順書の作成、報告書の読解、事務局とのメールのやりとりが可能なレベル）
【尚可】
・FDA QSRの構築・維持、FDA査察の経験
・日本・欧州・米国の事務局への報告実務の経験
・欧州医療機器規則・定期的安全性最新報告書（PSUR）の作成経験
・医療機器の設計経験
雇用形態
正社員
勤務地
東京都港区芝5丁目7番1号（本社ビル）
勤務時間
8時30分～17時15分
想定給与
680万円～1100万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
週休2日制、祝日、祝日振替日、労働祭、年末年始、5月4日、特別休日、年次有給休暇(初年度年間20日 翌年まで積立可・半日取得制度あり)、結婚休暇、ファミリーフレンドリー休暇、リフレッシュ休暇 ※年間休日125日(年度により異なる)
待遇／福利厚生
各種社会保険完備、育児休職・育児短時間勤務制度、介護休職・介護短時間勤務制度、財産形成（財形貯蓄制度、従業員持株会）、住宅施設（独身寮・社宅など）、フレックスタイム制 他
会社名
日本電気株式会社
事業内容
■パブリック事業■エンタープライズ事業■テレコムキャリア事業■システムプラットフォーム事業
本社所在地
〒108-8001 東京都港区芝5-7-1
設立年
1899年7月
従業員数
単独 20，125名／連結 112，638名（2020年3月末現在）
資本金
4,278億円 (2021年3月31日現在)
売上高
【単独】
1兆6,542億円(2018年）
1兆9,024億円(2014年3月期)
1兆8553億2000万円（2013年3月期）
1兆7491億8800万円（2012年3月期）
1兆7015億9600万円（2011年3月期）
【連結】
3兆 716億900万円（2013年3月期）
3兆 368億3600万円（2012年3月期）
3兆1154億2400万円（2011年3月期）
平均年齢
41.5歳