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薬事コンサルタント / 東証プライム上場企業！年間休日125日！充実の福利厚生で働きやすさ◎
株式会社リニカル
【職務概要】
同社にて、薬事コンサルタントをご担当いただきます。
【職務詳細】
■日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）の作成：
依頼者から受領する臨床試験実施計画書(医薬品、医療機器、再生医療等製品の)をもとに行う 。
■ギャップ分析：
依頼者から提供される情報をもとに、依頼者の日本での開発戦略と薬事規制のギャップ分析・リスク評価・代案・薬事パスウェイ等の提案をレポート化 。
■PMDA相談：
開発品の臨床試験開始に向けて、品質／非臨床試験／臨床試験等に関するPMDAとの事前面談等を計画。必要資料作成・PMDA相談を行う。
■治験届の提出：必要な書類を作成し、PMDAへ提出する。
■PMDA対応：照会事項に対する回答書を依頼者と相談し作成、提出する。
■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
募集職種
薬事コンサルタント
応募資格
【必須】下記いずれかのご経験5年以上
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクト マネージャー業務
・メディカルライティング業務
【尚可】
・TOEIC750点以上、もしくは同等の英語運用能力
雇用形態
正社員
勤務地
東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18F
勤務時間
9時00分～17時30分
想定給与
810万円～950万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
完全週休2日制（土曜・日曜）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇（入社15日目に付与）、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）※年間休日125日
待遇／福利厚生
交通費支給（6ヶ月定期代相当）、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担
会社名
株式会社リニカル
事業内容
■モニタリング業務■品質管理(QC)業務■医薬品開発■臨床試験・研究の企画及び実施に関するコンサルティング■開発計画立案■薬事■データマネジメント■統計解析■メディカルライティング■治験国内管理人業務■承認申請業務支援■監査業務 他
本社所在地
〒532-0003大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10階
設立年
2005年6月
従業員数
718名
資本金
2億1,404万0円
売上高
2015年3月期 （単位：百万円）（連結）
売上高：4,872百万円
経常利益：840百万円
2014年3月期
売上高：3,721百万円
経常利益：703百万円
2013年3月期
売上高：3,599百万円
経常利益：998百万円
平均年齢
32.0歳