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【大阪】薬事申請担当 / グローバルな環境で、医療機器の薬事申請およびQMS構築スキルが身につく環境です
株式会社マイクロン
【職務概要】
同社にて、グローバル治験や医療機器・再生医療等製品の開発を薬事面から支える薬事担当業務をお任せします。
【職務詳細】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
募集職種
【大阪】薬事申請担当
応募資格
【必須】
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【尚可】
・医療機器、画像診断、AI／SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・オンコロジー、CNS、循環器、眼科等の疾患領域に関する知見
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
雇用形態
正社員
勤務地
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目5番36号 ONEST新大阪スクエア6階
勤務時間
フレックスタイム制（コアタイム：10時00分～15時00分）
想定給与
500万円～900万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
週休2日制(土・日)、祝日、年末年始休暇（6日間）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）
待遇／福利厚生
時間休制度（年間40時間）、季節型インフルエンザ予防接種（全社員）、電離放射線健康診断（担当者のみ）、出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費）、各種提携保養施設、退職金、社内英会話授業
会社名
株式会社マイクロン
事業内容
■イメージング技法の活用を機軸とした医薬品、診断薬、バイオマーカーの開発支援■臨床開発支援（モニタリング、品質管理、画像解析、読影支援等）■PET標識化合成、PET薬剤製造支援■薬事コンサルティング（信頼性保証体制の構築、PET治験薬GMP、c-GMP等）
本社所在地
〒108-0075 東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階
設立年
2005年10月
従業員数
187名
資本金
5,000万円
売上高
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平均年齢
35.2歳