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GxP ITシステム運用・CSV担当 / ☆世界トップクラスの医薬品メーカー☆
中外製薬株式会社
【職務概要】
デジタル化の進展に伴い、信頼性保証領域におけるGxP対象システムの重要性が高まっています。複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、システムライフサイクル全体に関わりながら、品質保証の高度化をリードします。
【職務詳細】
・GxP ITシステムの保守・運用
・CSV／CSA活動の計画・実行
・関連部門（社内GxP部門など）と連携した課題解決
・ITシステムベンダーマネジメントおよび品質確保
・各種手順書の整備、改訂、維持管理
・当局査察（PMDA／FDA等）およびオーディット対応
【担当システム例】
・品質イベント管理システム（QMS）
・文書管理システム（DMS）
・教育管理システム（LMS）など
募集職種
GxP ITシステム運用・CSV担当
応募資格
【必須】
・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる能力
・GxP ITシステムの導入または運用経験、もしくはCSV／CSAに関する実務経験をお持ちの方
・日本語能力：ネイティブレベル（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）
・英語能力：英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方）
【尚可】
・製薬、医療機器、ヘルスケア業界での実務経験
・PMDA／FDA等の当局査察対応経験
・QMS、DMS、MES、ERP等のシステム導入経験
・ITベンダーマネジメント経験
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトマネジメント能力
雇用形態
正社員
勤務地
東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F
勤務時間
フレックスタイム制（フルフレックス）
想定給与
500万円～1000万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など
待遇／福利厚生
通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入 など
会社名
中外製薬株式会社
事業内容
■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
本社所在地
東京都中央区日本橋室町２－１－１日本橋三井タワー
設立年
1943年3月8日
従業員数
7，872名（連結）
資本金
73,202百万円
売上高
579,787百万円