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QA・品質保証（GCP・GVP領域／QMS改善・グローバル薬事査察対応） / グローバルな視座で医薬品の品質を守り信頼を支えるQMS／QAリーダー
中外製薬株式会社
【職務概要】
同社のGCP／GVP領域におけるQMS／QA強化に向け、国内外の規制要件および社内規定に基づく品質管理システム（QMS）の改善提案や、各種監査・査察対応全般を担当します。
【職務詳細】
・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況確認
・遵守状況確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案およびCAPA Planのレビュー実行
・GCP／GVP査察対応業務（Inspection Lead）を通じた、規制当局やパートナー監査者からの複雑な問い合わせ対応
・GCP／GVP領域における複雑な問い合わせに対する、規制要件・社内規定に基づいたコンサルティング業務の実施
・国内外・社内外のステークホルダーとの協働による品質保証体制の強化
【魅力】
・様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて、幅広いQMS／QA業務への理解を深め継続的改善に活かせます。
・同じ組織内でPV領域とGCP領域のQMS／QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能です。
・グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
募集職種
QA・品質保証（GCP・GVP領域／QMS改善・グローバル薬事査察対応）
応募資格
【必須】
・GCPまたはGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）の経験
・監査・査察対応の経験
・海外関係会社（顧客）との業務経験
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP／GVPに関する国内外規制および専門的知識
・TOEIC 730点以上 ／ CEFR B2以上、または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力試験N2レベル以上、または同等のビジネス日本語スキル
【尚可】
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格
雇用形態
正社員
勤務地
東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F
勤務時間
フレックスタイム制（フルフレックス）
想定給与
600万円～1100万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など
待遇／福利厚生
通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入 など
会社名
中外製薬株式会社
事業内容
■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
本社所在地
東京都中央区日本橋室町２－１－１日本橋三井タワー
設立年
1943年3月8日
従業員数
7，872名（連結）
資本金
73,202百万円
売上高
579,787百万円