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薬事業務担当（米国向け） / ☆日本トップクラスの医薬品メーカーで薬事のご経験を活かせます☆福利厚生充実！
株式会社大塚製薬工場
【職務概要】
■薬事全般を担当していただきます。
【職務詳細】
（1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など
（2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育
※以下の薬事業務を行う場合もある。
（3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
（4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載
募集職種
薬事業務担当（米国向け）
応募資格
【必須】
・米国の医療機器に関する薬事関連法令を理解していること
・米国医薬品申請の実務経験
・製薬メーカーまたはCRO等での米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請、医療保険対応等）における、英語を用いた実務経験
・社内外の関係者と円滑なコミュニケーションが図れること
【尚可】
・米国の医薬品薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請、医療保険対応等）の実務経験
・英語力（中級程度）
雇用形態
正社員
勤務地
東京都千代田区神田司町2-9
勤務時間
9時00分～17時30分
想定給与
700万円～1200万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
【年間休日120日】完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇
待遇／福利厚生
通勤手当／住居手当（家賃補助35～70％）／寮社宅（賃貸住宅・寮・社宅あり）／厚生年金基金／退職金制度／体育館／トレーニングセンター／プール／テニスコート／社員食堂／診療所／生活・栄養相談室／事業所内保育所／保養所（大塚潮騒荘など）／従業員持株会／財形貯蓄など
会社名
株式会社大塚製薬工場
事業内容
臨床栄養製品を中心とした医薬品、医療機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入
■生産部活動／■品質管理／■医療情報提供／■受託製造
本社所在地
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115
設立年
1969年10月7日
従業員数
2，432名
資本金
150億8,000万円
売上高
110,069百万円