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薬事 / 【東証プライム上場】世界規模で社会課題を解決する総合光学・測量メーカー
株式会社トプコン
【職務概要】
同社にて下記業務をお任せします。
【職務詳細】
１）薬事申請
・対象製品は主に眼科分野の診断機器
・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う
2）変更管理
・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める
3）その他
・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など
募集職種
薬事
応募資格
【必須】
・薬事業務（国内）の知識と経験（経験年数3年以上）
・英語力（読み書きレベル）
【尚可】
・各国の医療機器規制に対する理解
・関連するIEC／ISO等の国際標準に対する知識
・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解
・中国語
雇用形態
正社員
勤務地
東京都板橋区蓮沼町75-1
勤務時間
8時30分～17時15分（所定労働時間：8時間）
※フレックスタイム制（コアタイム：10時00分～14時45分）
想定給与
500万円～1000万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
休日日数128日、完全週休２日制（土・日・祝)、GW、夏季休暇、年末年始、創立記念日、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、他
待遇／福利厚生
時間外手当、通勤手当、住居手当、寮社宅、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、育児・介護休業、他
会社名
株式会社トプコン
事業内容
■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートインフラ（測量機器、3次元計測／モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売
本社所在地
〒174-8580 東京都板橋区蓮沼町75番1号
設立年
1932年9月
従業員数
5，556名（連結）
資本金
168億370万円
売上高
平均年齢
44.3歳