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薬事・臨床業務リーダー / 【東証プライム上場】世界規模で社会課題を解決する総合光学・測量メーカー
株式会社トプコン
【職務概要】
同社の品質本部 薬事・臨床開発部の薬事・臨床開発担当として下記業務をお任せします。
【職務詳細】
・医療機器申請判断（各国薬事申請）
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・各国薬事申請関連PJのマネジメント
・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・臨床試験の計画策定、実行
・MDR 臨床評価のレビュー
・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐
トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT， AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。
【勤務地】東京本社（板橋）
※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
募集職種
薬事・臨床業務リーダー
応募資格
【必須】
・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル
・英語力 (TOEIC700点相当以上)
・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル
もしくは 医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識
・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル
・臨床評価そのものか、それに関連する知識
雇用形態
正社員
勤務地
東京都板橋区蓮沼町75-1
勤務時間
8時30分～17時15分（所定労働時間：8時間0分）
※フレックスタイム制（コアタイム：10：00～14：45）
想定給与
700万円～1100万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
【年間休日数128日】完全週休2日制（土・日）、祝日・GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度 など
待遇／福利厚生
時間外手当、通勤手当、住宅手当、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、介護短時間勤務制度 など
会社名
株式会社トプコン
事業内容
■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートインフラ（測量機器、3次元計測／モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売
本社所在地
〒174-8580 東京都板橋区蓮沼町75番1号
設立年
1932年9月
従業員数
5，556名（連結）
資本金
168億370万円
平均年齢
44.3歳