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【茨城：リモート】法規対応（医療機器） / 東証プライム上場グループ！グローバルな舞台の最前線で活躍することができます！
株式会社日立ハイテク
【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務を担当します。
【職務詳細】
■診断システムセンタに配属される場合の業務内容
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議
■医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容
・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成
【魅力】
・法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。
募集職種
【茨城：リモート】法規対応（医療機器）
応募資格
【必須】
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485：2016等）
【尚可】
・海外企業との英語での業務経験
・設計もしくは品質保証の実務経験
■働き方
リモートワークも導入しており、1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。
雇用形態
正社員
勤務地
茨城県ひたちなか市市毛882番地
勤務時間
8時30分～17時00分
想定給与
450万円～880万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
【年間休日126日】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 など
待遇／福利厚生
通勤手当、家族手当、退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会、独身寮・社宅完備、住宅融資、保養所 など
会社名
株式会社日立ハイテク
事業内容
「電子線技術」を集約・強化して、半導体統合ソリューションの提供、新材料・バイオ等の新アプリケーションを創出
本社所在地
〒105-6409
東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー
設立年
1947年4月12日
従業員数
連結：15，016名 単体：6，689名（2025年3月時点）
資本金
7,938,480,525円
売上高
売上収益 6,063億円（2021年3月期）
平均年齢
42.8歳