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【茨城：リモート】法規対応（医療機器） / 東証プライム上場グループ！グローバルな舞台の最前線で活躍することができます！
株式会社日立ハイテク
【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。特に、設計経験を活かしながら、製品開発の初期段階から薬事・法規対応をリードしていただくポジションです。
【職務詳細】
・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発における薬事・法規対応
・設計段階から上市、市販後までの法規制対応支援
・国内薬機法、欧州IVDR、米国FDAなどの規制対応
・関連文書の作成・整備
・ロシュ社との調整業務（申請はロシュ社が主導）
【魅力】
・規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。
・新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
募集職種
【茨城：リモート】法規対応（医療機器）
応募資格
【必須】英語でのコミュニケーションが問題なく下記いずれかを満たす方
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485：2016等）
・設計経験をお持ちで法規制に興味があるもしくは、法規制経験
【尚可】
・海外企業との英語での業務経験
・設計もしくは品質保証の実務経験
■働き方
最終的にはフルリモート可能（ただし最初は出社）
雇用形態
正社員
勤務地
茨城県ひたちなか市市毛882番地
勤務時間
8時30分～17時00分
想定給与
487万円～860万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
【年間休日126日】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 など
待遇／福利厚生
通勤手当、家族手当、退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会、独身寮・社宅完備、住宅融資、保養所 など
会社名
株式会社日立ハイテク
事業内容
「電子線技術」を集約・強化して、半導体統合ソリューションの提供、新材料・バイオ等の新アプリケーションを創出
本社所在地
〒105-6409
東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー
設立年
1947年4月12日
従業員数
連結：15，016名 単体：6，689名（2025年3月時点）
資本金
7,938,480,525円
売上高
売上収益 6,063億円（2021年3月期）
平均年齢
42.8歳