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【埼玉】薬事 （国内・海外） / 医療用特殊針のリーディングカンパニー◎
株式会社ユニシス
【職務概要】
海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。
【職務詳細】
・国内を含む各国監査対応
・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。
・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。
・各国規制に関する情報収集。
・規格、文献、報告書等の翻訳。
・海外視察アテンド
・海外展示会への同行など
※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。
■組織構成：
薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名）
募集職種
【埼玉】薬事 （国内・海外）
応募資格
【必須】
・英語力をお持ちの方(主に読み書きレベル)
以下、いずれかのご経験をお持ちの方
・品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方
・医療機器の薬事申請等の業務経験
【尚可】
・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識
・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。
・海外安全情報の収集経験。
雇用形態
正社員
勤務地
埼玉県越谷市西方2675-1
勤務時間
9時00分～17時30分
想定給与
350万円～650万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
年間休日126日、完全週休2日制（土・日）、祝日、有給休暇10日～20日、夏季休暇5日、年末年始7日、介護休暇、産前産後休暇 ※有給休暇が取得しやすい環境です
待遇／福利厚生
通勤手当（上限月3万円）、住居手当（45歳までの正社員対象）、退職金制度（勤続年数3年以上の方が対象）、食事補助制度、永年勤続表彰 等
会社名
株式会社ユニシス
事業内容
■医療器具製造・輸出・輸入・国内販売
本社所在地
〒110-0016 東京都台東区台東4-11-4 三井住友銀行御徒町ビル7F
設立年
1978年9月
従業員数
204名
資本金
2,340万円
売上高
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平均年齢
34歳