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【大阪】薬事申請・評価者 / ドイツ本社で世界最大の第三者認証機関！業績安定企業！
テュフズードジャパン株式会社
【職務概要】
同社にて、下記業務をお任せします。
【職務詳細】
・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査
・QMS（品質マネジメントシステム）調査
・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等）
・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動
【ポジションの魅力】
・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。
・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。
・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です
募集職種
【大阪】薬事申請・評価者
応募資格
【必須】
・医療機器の薬事申請業務経験がある方（承認または認証申請関連業務の経験者）
【尚可】
・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方
・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方
・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方
・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方
・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方
雇用形態
正社員
勤務地
大阪府大阪市中央区難波5-1-60 なんばスカイオ 27F
勤務時間
標準労働時間／9：00～18：00
フレックスタイム制（コアタイム／11：00～16：00）
想定給与
500万円～600万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
【年間休日120日】完全週休2日制（土・日）、有給休暇（初年度12日／1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇 等
待遇／福利厚生
出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
会社名
テュフズードジャパン株式会社
事業内容
製品安全、EMC／無線、自動車、鉄道、医療機器、マネジメントシステム、化学物質規制、食品安全などに対応する試験、認証、審査、及びトレーニングの提供
本社所在地
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F
設立年
1993年
従業員数
240名
資本金
5,000万円