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【東京：リモート】薬事申請（国内薬事） / ★プライム市場上場／年間休日122日／グローバルに展開する医療機器メーカー★
カテーテル治療用製品の開発・製造・販売を行う企業
【職務概要】
同社にて下記業務を担当していただきます。
【職務詳細】
・血管内治療用カテーテル等の国内薬事申請業務（※主にクラス3、クラス4の申請業務）
・保険適用申請業務
・各種業態申請業務
・審査機関との案件に関する相談
・薬事規制情報、規格情報の収集と管理
・上記に関する関連業務全般
■今回取り扱う製品について
・海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。
・担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラス4）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結するレベルの高い仕事となります。
募集職種
【東京：リモート】薬事申請（国内薬事）
応募資格
【必須】※下記いずれか必須
・薬事経験または薬事申請に関する業務経験
・医療機器(特にクラス3、クラス4)の薬事申請経験者
・医療機器(特にクラス3、クラス4)の設計開発、品質保証業務経験者
・医用電気機器（能動医療機器）、プログラム医療機器の薬事申請業務経験
・メールでのやりとりができる程度の英語力
雇用形態
正社員
勤務地
東京都港区
勤務時間
9：00～17：45※フレックスタイム制度あり （コアタイム10：00～15：45）
想定給与
500万円～800万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
完全週休二日制、年間休日122日 土・日・祝（年数回程度の土曜稼働日あり）、毎週水曜日 ノー残業デー
待遇／福利厚生
社員持株会、従業員互助会、資格取得助成金、語学学習報奨金、会員制リゾートホテル優待、プロ野球・Jリーグ観戦シーズンシート、社内サークル助成、カウンセリングサービス、社員食堂・フィットネスルーム・契約保育所※グローバル本社のみ（食堂は３食＋カフェタイムも提供あり）