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安全性情報管理 責任者／グループマネージャー / グローバルPV体制を核から構築し、組織づくりに裁量を持って携わる責任者候補
株式会社マイクロン
【職務概要】
イメージングCROとして国内トップクラスの実績を持つ同社にて、グローバルPV体制の構築および運営をリードする責任者・グループマネージャーとして業務を統括します。
【職務詳細】
・安全性情報管理業務
・治験および市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告
・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応
・安全性データベースの管理および運用
・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成および提出
・マネジメント業務
・PVチームの統括、メンバーの育成および教育
・SOP策定および改訂、業務プロセスの最適化
・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察）
・グローバル対応
・タイガメッド本社および海外拠点との安全性情報の共有・連携
・グローバルPVプロジェクトへの参画
・海外クライアントや規制当局との英語または中国語でのコミュニケーション
募集職種
安全性情報管理 責任者／グループマネージャー
応募資格
【必須】
・製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上
・チームリーダーまたはマネージャーとしてのマネジメント経験
・GVP、ICH-E2A／E2B／E2D等の安全性関連規制に関する深い知識
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します）
【尚可】
・QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験
・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識
・安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験
・規制当局査察対応経験
・英語および中国語の両方が使用できる方
雇用形態
正社員
勤務地
東京都港区港南2-13-40 品川TSビル
勤務時間
フレックスタイム制（コアタイム10：00～15：00）
想定給与
800万円～1200万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
完全週休2日制（土、日、祝）、年末年始休暇（6日）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）
待遇／福利厚生
通勤交通費（月額上限5万円）、役付手当、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）、定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談、時間休制度（年間40時間）、季節型インフルエンザ予防接種（全社員）
会社名
株式会社マイクロン
事業内容
■イメージング技法の活用を機軸とした医薬品、診断薬、バイオマーカーの開発支援■臨床開発支援（モニタリング、品質管理、画像解析、読影支援等）■PET標識化合成、PET薬剤製造支援■薬事コンサルティング（信頼性保証体制の構築、PET治験薬GMP、c-GMP等）
本社所在地
〒108-0075 東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階
設立年
2005年10月
従業員数
187名
資本金
5,000万円
売上高
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平均年齢
35.2歳