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薬事担当者（医薬品・医療機器） / 画像診断技術で新薬開発に寄与するパイオニア的企業／年間休日125日
株式会社マイクロン
【職務概要】
グローバル治験や医療機器開発、再生医療等製品における薬事戦略の立案から当局対応、申請資料作成まで薬事面全般を主導・支援していただきます。
【職務詳細】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発における薬事戦略の立案および実行支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査および整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点からのアドバイスおよびコンサルテーション
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成およびレビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等の資料作成支援
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応およびクラス分類・臨床評価サポート
・タイガメッド本社や海外拠点（アジア・欧米）との連携および国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
【魅力】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品まで幅広い領域の薬事スキルを習得可能
募集職種
薬事担当者（医薬品・医療機器）
応募資格
【必須】
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験（3年以上）
・治験届、PMDA相談、申請資料作成またはレビューの実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制、ガイドラインの基礎知識
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（海外クライアント・本社との調整業務が発生するため）
【尚可】
・医療機器、画像診断、AI／SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・オンコロジー、CNS、循環器、眼科等の疾患領域に関する知見
・英語と中国語の両方を使用できる方
雇用形態
正社員
勤務地
東京都港区港南2-13-40 品川TSビル
勤務時間
フレックスタイム制（コアタイム10：00～15：00）
想定給与
500万円～1100万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
完全週休2日制（土、日、祝）、年末年始休暇（6日）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日） 年間休日125日
待遇／福利厚生
通勤交通費（月額上限5万円）、役付手当、有給休暇（初年度10日間）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）、定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談、時間休制度（年間40時間）、季節型インフルエンザ予防接種（全社員）
会社名
株式会社マイクロン
事業内容
■イメージング技法の活用を機軸とした医薬品、診断薬、バイオマーカーの開発支援■臨床開発支援（モニタリング、品質管理、画像解析、読影支援等）■PET標識化合成、PET薬剤製造支援■薬事コンサルティング（信頼性保証体制の構築、PET治験薬GMP、c-GMP等）
本社所在地
〒108-0075 東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階
設立年
2005年10月
従業員数
187名
資本金
5,000万円
売上高
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平均年齢
35.2歳