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薬事申請 / 総合ヘルスケアグループの日本法人でバイオ医薬品の薬事専門性を築く
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
【職務概要】
同社にて、バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した申請業務を中心とする薬事業務を遂行します。
【職務詳細】
プロジェクトに応じて、薬制薬事およびCMC薬事の業務を担当します。
・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）
・GMP適合性調査申請（必要に応じて調査への同行あり）
・外国製造業者認定の管理
・CTDおよびFD申請書類等の作成、確認
・これに伴う社内外との調整、コミュニケーション
・新製品導入プロジェクトへの薬事方面からの参画
・当局薬事相談業務（簡易相談、事事前面談等）
・製造実態と承認内容に齟齬がないよう維持する業務
【キャリアパス】
プロジェクトに応じて業務を担当するため、幅広くバイオ医薬品の開発業務の理解や経験、専門性を築くことができます。
【正社員登用について】
基本的には入社1年後以降を想定した正社員登用制度があります。
募集職種
薬事申請
応募資格
【必須】
※以下いずれかに該当する方
・医薬品の開発または申請業務の経験を有する方
・医薬品の品質保証業務、製剤開発業務、分析業務のいずれかの経験を有する方
・医薬品に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
【尚可】
・英語文書読解、メール対応等（翻訳ツール使用可）
・バイオ医薬品や無菌医薬品の知識や経験がある方
・規制当局との折衝経験がある方
雇用形態
契約社員
勤務地
東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F
勤務時間
9：00～18：00
想定給与
450万円～650万円
■一律手当を含む（22，000円）
休日／休暇
【年間休日124日】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇
待遇／福利厚生
通勤手当／社会保険完備／食事手当（月22，000円※月額固定）／健康診断手当／語学支援費支給／業績給（発生時、支給）
会社名
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
事業内容
■バイオ医薬品の開発・製造
本社所在地
東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F
設立年
2014年7月
従業員数
62名
資本金
100百万円
売上高
68百万円
平均年齢
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