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薬事申請 / グローバル大手企業で新規PHCソリューションの薬事戦略・申請を担当
中外製薬株式会社
【職務概要】
同社において、医療機器（プログラム／デジタルツール含む）の薬事戦略立案から薬事承認までの推進・実施、および品質管理業務をご担当いただきます。
【職務詳細】
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進および実施（510(k)等、米国FDA対応を含む）
・同社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理
【魅力】
新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる環境です。
【今後の展開】
世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。
募集職種
薬事申請
応募資格
【必須】
・医療機器薬事申請における薬事リーダー経験（3年以上）
・米国FDAへの薬事申請、承認または510(k) clearance取得経験
・日米の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる語学力
・TOEIC 700点以上
【尚可】
・医療機器の品質管理に関する経験
・チームマネジメントの経験
雇用形態
正社員
勤務地
東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F
勤務時間
フレックスタイム制（フルフレックス）
想定給与
500万円～1000万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など
待遇／福利厚生
通勤手当／住居手当／寮・社宅制度／退職金制度／財形貯蓄／社員持株会／ウエルネットクラブ(共済会) ／テニスコート／グラウンド／全国各地のリゾート施設に契約加入 など
会社名
中外製薬株式会社
事業内容
■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
本社所在地
東京都中央区日本橋室町２－１－１日本橋三井タワー
設立年
1943年3月8日
従業員数
7，872名（連結）
資本金
73,202百万円
売上高
579,787百万円