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薬事申請担当※メンバークラス / ★年間休日122日・福利厚生◎／安心して働く事が可能です★
製薬会社等から臨床開発業務を受託するCRO
【職務概要】
同社にて薬事申請業務を行っていただきます。
【職務詳細】
・原薬等登録原簿（MF）登録申請書／外国製造業者認定（AFM）申請書及び
添付資料等の作成／レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン
・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務
（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成／レビュー
・医薬品製造販売業／製造業／販売業の許可申請書類作成
◆同社について◆
・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。
・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を
整えているのが特徴。
・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、
総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。
・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン
募集職種
薬事申請担当※メンバークラス
応募資格
【必須】
■いずれかを満たす又はこれに準ずる経験があること
・医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上）
・CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び
当局対応の経験（2年以上）
・CMC開発研究の経験（2年以上）
■TOEIC(R)テスト 600点又は英検2級以上
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること
（英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など）
雇用形態
正社員
勤務地
東京都中央区
勤務時間
フレックスタイム制（コアタイム10：30～15：30）
フレキシブルタイム：7：00～10：30、15：30～20：00
想定給与
530万円～640万円
■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
休日／休暇
【年間休日122日】、週休2日制（土日祝）、年2回土曜出社有（振替休日有）、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇、夏季休暇
待遇／福利厚生
各種社会保険完備、通勤手当、住居手当、退職金制度、学会・研修会・セミナーへの参加支援制度